健威医疗器械手术衣的现状及未来发展

近年来随着医疗界对血液传达病原的不时深化理解及注重，手术进程中对医生及病患的采取的防护措施也越发收到关注。多项研讨已充沛论证了手术进程中存在解除HIV,HBV ,HCV等血液传染病原的风险，一切这些病毒可以功过血液接触到破损的皮肤或粘膜停止传递。

美国是世界上先采用手术衣及铺单规范的国度，美国职业平安及安康管理委员会（OSHA）在1991年宣布规则，旨在降低医护人员接触血液传达病原的风险。规则要求医护人员必需运用适当的团体防护设备及资料（appropriate personal protective equipment---PPE）,以避免接触传染源。

欧盟国度也经过并执行了医疗器械指点大纲（93/42  EEC）,并于1998年6月起失效并已成爲欧盟国度强迫性法则，该法则将手术衣定义爲医疗器械。相应的手术衣商品规范爲EN3795。 随着工夫催移和理论经历的丰厚，我国也出台了相关系列规范(YY/T0506-2005),该规范同欧盟EN3795一样，将手术衣分爲规范型及初级型并作出了次要防护区域及主要防护区域图的划分。在测试目标上，仅在欧盟EN3795的根底上添加对舒适性的测试，以满足临床运用的舒适性要求。

手术衣资料的防护功能分爲四级：

美国是世界上先采用手术衣及铺单规范的国度，美国职业平安及安康管理委员会（OSHA）在1991年宣布规则依据OSHA规定的防护规则要求，美国医疗器械促进会（AAMI） 将手术衣资料的防护功能分爲四级：

一级（Level 1）:用于液体表露、放射及溅射风险极低，手术衣遭到压力极小如下：眼部手术操作、乳房肿瘤切除及皮肤活体反省等手术或操作。

第二级（Level 2）:用于大批液体表露，低放射及溅射风险，对手术衣发生的压力较低如疝气修复、扁桃腺手术及血管造影术等相似手术或操作。该级别手术衣必需经过抗浸透防水实验及静水压实验两项测试。

第三级（Level 3）:手术衣用于中等液体表露，放射及溅射风险，对手术衣发生的压力较高，如肩关节镜、前列腺电切术及乳房切除术等相似手术及操作。该级别手术衣对渗水量及静电压实验有更高的目标要求。

第四级（Level 4）:则用于少量液体表露，高放射及溅射风险，对手术衣发生的压力很高，如髋关节置换、剖腹产、心血管手术及一切内科医熟手会进入病人体内的手术及操作。该级别则要求手术后必需经过血液浸透的测试。

Level4高功能防护手术衣具有防水.防污.防浸透.防酒精.防静电的五防功用，根绝病人血液、体液渗透手术衣而感染手术医生、护士；透气性好，穿着舒适笨重；不发生脱絮，增加手术室伤口感染几率，增加手术室通风设备维护费用；医院罕见致病菌的阻断率可达100%，具有阻菌功用。各项功能要求均超越欧美规范和中国相关系列规范(YY/T0506-2005)。

欧盟国度也经过并执行了医疗器械指点大纲（93/42  EEC）,并于1998年6月起失效并已成爲欧盟国度强迫性法则，该法则将手术衣定义爲医疗器械。相应的手术衣商品规范爲EN3795，该规范将手术衣分爲规范型及初级型，在成品上跟美国规范一样分爲次要防护区域和主要防护区域，在测试目标上以静水压以及干湿态细菌穿透测试作爲阻隔功能的规范，以取代美国规范中的分解血液与微生物浸透测试。

我国手术衣市场现状

相较欧美市场，我国的手术衣虽采用同欧规范近似的评价规范，但手术衣全体市场仍以传统的全棉大袍爲主，但近年来对高防护功能的手术衣的需求也是不时进步，表如今以下几个方面：

一，自从2003年SARS之后，我国对感染控制的要求不时进步。就手术衣的规范面言，参照欧洲规范EN3795并提出了更多要求，由此制定了国标YY/T0506-2005，对手术衣的防护性、防浸透性、干净度、舒适性等各项目标都给出了细化的测试办法和数值。YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服》,由以下局部组成: 

———第1局部:制造商、处置厂和商品的通用要求; 

———第2局部:功能要求和功能程度; 

———第3局部:实验办法; 

———第4局部:干态落絮实验办法; 

———第5局部:阻干态微生物穿透实验办法; 

———第6局部:阻湿态微生物穿透实验办法; 

———第7局部:干净度-微生物实验办法。

从 YY/T 0506.1-2005 于2006年1月1日开端施行到 YY/T 0506.7-2014于2015年7月1日施行。我国手术衣规范曾经完善。美国规范（AAMIPB—70）和欧盟规范（EN13795）以及我国手术衣行业规范（YY/T0506）都明白了手术衣应该具有的功用及参数。 Level4高功能防护手术衣完全到达并超越欧美规范和中国，该商品的上市填补了我国在医疗纺织品范畴的一项技术空白。

欧美兴旺国度都是在运用高防护手术衣，只要中国大陆还在运用棉布及一次手术衣，以棉布爲主，由于棉布手术衣基本不具有防护作用，一次手术衣也有很大的缺陷，所以Level4高功能防护手术衣替代棉布手术衣是大势所趋，是一种必定趋向，在手术衣的运用上我们一定要和世界接轨。

第二，越来越多的医院向医院建立的规范看齐。例如目前JCI是医疗卫活力构认证结合委员会（JointCommission on Accreditation Of Heaithcare organizations简称（JCAHO）用于对美国以外的医疗机构停止认证的隶属机构，须经过去自委员会的严厉审核经过。审核目标中感控任务是必不可少的要点调查内容。目前已有近20家医院请求并经过了JCL规范，依据手术室干净度及感控要求，进动手术室的人员均停止严厉的标准着装。穿着的服装均依据不同的干净要求，穿着不同等级手术服装，术后分级处置。。而在虽然近年来干净手术室逐渐标准，I II  III 类手术室环境管控严厉。但关于人员着装却没有严苛的要求仍然一概沿用传统纯棉材质手术服。不只起不到对参与手术人员的本身防护，服装本身的落絮、尘埃、微生物、浮游菌落等大大有损干净环境。对手术室内空气循环过滤零碎形成梗塞成效降低。在提升内部环境的同时，本身防护性也同时需求提升。

急需契合干净手术干净级别的手术服装，停止不同手术干净级别的分级管理。对干净手术室实行全方位一体化严厉的管理是保障手术室空气质量的关键。医护盾™Level4高功能防护手术衣能无效控制感染，爲手术平安提供牢靠保障。