健威医疗器械精准创新正当其时

“经过十多年努力，在国度扶持下，清华脑起搏器研制成功，在临床上少量使用，并随着国度‘一带一路’建立的推进。６月５日，清华脑起搏器在巴基斯坦完成一例境外植动手术。”日前，国度食品药品监视管理总局、中国生物医学工程学会在北京举行的医疗器械创新和开展研讨会上，清华大学李路明老师兴奋地说。

        从神经调控技术、临床疾速检测等前沿科技，到商品研发、审评审批、技术转化、临床使用等方面，多位在医疗器械范畴有建树的专业人士学者和企业界代表，总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械规范管理中心、医疗器械技术审评中心、审核对验中心的担任人和有关人员，停止了普遍而深化的交流。

爲创新提供精准效劳

        “政产学研医结合，贴近临床需求，放慢医疗器械新技术、新商品研发和产业化，正处于极好的时代。”清华大学神经调控技术国度工程实验室副主任郝红伟表示。

        与会专业人士引见，医疗器械产业成爲我国安康产业中增长极爲迅速的范畴。《中国安康产业蓝皮书》（２０１６版）显示，“十二五”时期，我国医疗器械产业规模年均增速超越２０％。《中国制造２０２５》《“安康中国２０３０”规划大纲》等多个文件均明白了增强高端医疗器械创新才能建立的义务。《“十三五”国度药品平安规划》则提出，不时进步药械规范，深化药械审评审批制度变革；鼓舞研发创新，完善审评审批机制，严厉审评审批要求，推进医疗器械分类管理变革。

        来自国度食品药品监视管理总局的极新统计数据显示：自２０１４年３月《创新医疗器械特别审批顺序》施行以来，截至往年５月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批请求５８８项，完成审查５６５项，有１１９个商品进入创新医疗器械特别审批通道，已同意脑起搏器、骨科手术导航定位零碎、经皮介入人工心脏瓣膜等２６个商品上市。

        往年以来，一系列鼓舞创新的政策陆续“落地”。其中，１月１日起施行的《医疗器械优先审批顺序》，对医治稀有病、恶性肿瘤、老年病、儿童公用、临床急需以及列入国度科技严重专项或要点研发方案等的医疗器械，设置了优先审批通道。

        同时，国务院在５月４日发布了《国务院关于修正〈医疗器械监视管理条例〉的决议》，对自２０１４年６月１日起施行的《医疗器械监视管理条例》停止了补充修正，其中，将医疗器械临床实验机构资历认定改爲备案管理。据理解，目前，总局正在组织制定医疗器械临床实验机构备案管理方法，规则临床实验机构的条件和备案顺序，拟会同国度卫生计生委结合发布。

        前不久，食药监总局延续出台关于鼓舞药品医疗器械创新放慢新药医疗器械上市审评审批的相关政策等的４个征求意见稿提出，要放慢临床急需药械审评审批，鼓舞国产医疗器械替代出口商品。

创新需求精准发力

        创新需求精准“导航”。与会专业人士针对神经调控、体外诊断等热点研发范畴建言献策。

        北京天坛医院功用神经内科主任张建国老师指出，激进估量，我国各类脑功用性疾病（包括帕金森病、运动妨碍疾病、癫痫、疼痛、抑郁症、焦虑症等）患者约有９０００万人。神经调控采用内科手术方式在体内植入脑深部电安慰零碎（ＤＢＳ）、迷走神经电安慰零碎（ＶＮＳ）、脊髓神经根电安慰零碎（ＳＣＳ）等特定安装，经过安慰相关脑区或核团来改善病症。ＤＢＳ相关根底和临床研讨每１０年增长近５倍。与之相比，我国功用神经内科使用与根底研讨亟须增强。

        张建国建议：“推进神经调控技术配套仪器设备国产化，鼓舞研发顺应临床需求的小型化、智能化、便捷式神经调控仪器设备，放慢神经调控商品注册，树立并标准神经调控诊疗平台和体系。”

        复旦大学神经与智能工程中心主任王守岩老师指出，脑机交融是神经调控开展的方向，其触及大脑信息感知、大脑信息解读、智能控制等关键技术。它的目的是经过大脑编程完成脑功用精准调控。

        近年来，即时即地检测（ＰＯＣＴ）越来越多地被用于不同的医学检验单元。关于居家患者和医疗设备缺乏的偏僻地域，ＰＯＣＴ设备提供了便捷的检测手腕。

        “ＰＯＣＴ风暴真的来了。”北京天坛医院检验科主任张国军抽象地说。据他引见，２００９－２０１５年，全球ＰＯＣＴ市场规模从８２．２亿美元增长到１２６．３亿美元；我国ＰＯＣＴ市场从２０１１年的２２．０亿元增长到２０１５年的６１．１亿元，年均增速接近３０％。